Efter mange timers hårde forhandlinger har det danske formandskab i dag opnået politisk enighed med Europa Parlamentet om den største reform af EU’s lægemiddellovgivning i mere end to årtier.
Og den nye lægemiddelpakke er en milepæl for sundhedsområdet og det europæiske samarbejde, siger indenrigs- og sundhedsminister Sophie Løhde:
Lægemiddelpakken er til gavn for millioner af europæere og styrker Europas evne til at udvikle fremtidens lægemidler. Med dagens aftale sætter vi en ny retning for europæisk sundhedspolitik, hvor vi sikrer hurtigere adgang til behandling, mindre bureaukrati og stærkere rammer for en konkurrencedygtig life science-industri i Europa.
Aftalen har været længe undervejs, og Kommissionen fremsatte forslaget tilbage i april 2023. Det har derfor været en prioritet for regeringen at færdiggøre forhandlingerne under det danske EU-formandskab for at sikre vished om patienternes adgang til lægemidler og fremtiden for lægemiddelindustrien.
Aftalen fastsætter otte års databeskyttelse for nye lægemidler og en samlet regulatorisk beskyttelsesperiode på højst 11 år ligesom i dag. Inden for denne periode indføres et moduleret system, der giver mulighed for to års markedsbeskyttelse, og som tilskynder lægemiddelvirksomheder til at gennemføre kliniske forsøg i Europa.
Samtidig indeholder aftalen initiativer om kortere sagsbehandlingstider og smidigere godkendelsesprocedurer, der skal reducere unødvendige regler for medlemsstater og virksomheder, ligesom aftalen styrker indsatsen mod resistente bakterier, som er en væsentlig global sundhedsudfordring:
Det har været afgørende for mig, at vi får skåret ned på unødigt bureaukrati og administrativt bøvl, så nye behandlinger hurtigere kan nå patienterne. Samtidig tager vi nu et vigtigt skridt i kampen mod resistente bakterier ved at styrke udviklingen af nye lægemidler og sikre en mere ansvarlig brug af antibiotika på tværs af EU. Det er vigtigt for Danmark og for Europa, siger Sophie Løhde.
Aftalen om lægemiddelpakken er det andet store resultat for det danske formandskab på sundhedsområdet inden for kort tid. I sidste uge vedtog Rådet nemlig en generel indstilling til forordningen om kritiske lægemidler.
Lægemiddelpakken skal formelt vedtages i starten af det nye år, hvorefter medlemslandene kan gå i gang med implementeringen.