Den betingede godkendelse betyder, at vacciner fra AstraZeneca nu er på vej til Danmark. De første sendinger forventes at blive modtaget på Statens Serum Institut den 8. februar 2021. I første omgang forventer vi vacciner til cirka 20.000 borgere, men antallet er endnu ikke endeligt bekræftet fra producenten. Meldingen fra EU-kommissionen betyder, at der nu er tre vacciner mod COVID-19 på markedet i Europa fra henholdsvis Pfizer/BioNTech, Moderna og AstraZeneca.
Sundhedsminister Magnus Heunicke siger:
Endnu en vaccine mod COVID-19 er på vej ud til borgerne. Vi har en aftale med AstraZeneca om vacciner til 2,6 mio. personer i Dannmark, og vi vil modtage dem løbende over de næste måneder. Vacciner er ét af vores vigtigste våben i kampen mod tiden og coronasmitten, der desværre stadig er alt for udbredt i vores samfund. Regeringen og sundhedsmyndighederne gør i disse dage alt for at sikre, at vi modtager så mange vacciner som muligt, og at de straks efter ankomsten til Danmark kommer ud og gør gavn hos vores ældre og sårbare medborgere og blandt sundhedspersonalet.
Den betingede godkendelse betyder, at EMA’s lægemiddeleksperter har vurderet, at dokumentationen for vaccinens kvalitet, sikkerhed og effekt er tilstrækkelig til, at vaccinens evne til at modvirke COVID-19 opvejer mulige risici i form af bivirkninger. AstraZeneca skal efter den betingede godkendelse løbende forsyne EMA med yderligere data. En betinget godkendelse gives for et år og kan forlænges årligt.
Effekt
Vaccinen er godkendt på baggrund af et samlet resultat fra fire kliniske forsøg med ca. 24.000 forsøgspersoner tre forskellige steder i verden. De 24.000 forsøgsdeltagere blev i forsøgene inddelt i to lige store grupper, der fik henholdsvis vaccinen eller en anden injektion. Herefter blev det registreret, hvor mange i de to grupper, der blev smittet med COVID-19. Forsøget viste en reduktion på 59,6 % i antallet af COVID-19 tilfælde i gruppen, der fik den rigtige vaccine, sammenlignet med kontrolgruppen.
De fleste forsøgsdeltagere var mellem 18 og 55 år. Der er ikke tilstrækkelige data til at estimere en effekt uden for i denne aldersgruppe. Dog forventes vaccinen at kunne beskytte personer over 55 år. Da der er dokumentation for vaccinens sikkerhed i denne aldersgruppe, er vaccinen også godkendt til personer over 55 år. Der vil løbende blive indsamlet mere dokumentation fra igangværende kliniske forsøg, der også inkluderer ældre aldersgrupper.
Yderligere oplysninger:
Læs mere på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside
Læs mere på EU-Kommissionens hjemmeside