De lægemidler, der bliver undersøgt i kliniske forsøg, kan både være nye lægemidler og kendte lægemidler, der allerede er på markedet i Danmark.
Der skal søges om tilladelse til at gennemføre kliniske forsøg med lægemidler hos Lægemiddelstyrelsen og forsøget må først iværksættes, når Lægemiddelstyrelsen har givet tilladelse til det.
Læs mere om godkendelse af kliniske forsøg her
Forordning om kliniske forsøg med lægemidler
Krav til udførelsen af kliniske forsøg med lægemidler er reguleret både nationalt og på EU-niveau.
Det skal blandt andet sikre forsøgspersoners sikkerhed og rettigheder.
Den 31. januar 2022 fandt en ny EU-forordning om kliniske forsøg med lægemidler anvendelse. Det vil være en overgangsperiode, som betyder, at man frem til 31. januar 2023 kan vælge at ansøge efter enten de gamle regler eller de nye regler. Hvis et igangværende forsøg efter de gamle regler ikke er afsluttet før den 31. januar 2025, skal forsøget overføres til forordningens regler.
Forordningen skal sikre mere ens regler både for godkendelse og for den samlede gennemførelse og overvågning af kliniske forsøg i hele EU. Det bevirker bl.a., at man som ansøger fremover kun skal ansøge hos Lægemiddelstyrelsen, og ikke hos både Lægemiddelstyrelsen og de videnskabsetiske komitéer som hidtil. Der er til brug for samarbejdet mellem myndighederne blandt andet etableret en ny national IT-platform.
Derudover skal alle forsøg sendes til en ny EU-portal med tilhørende database, så alle ansøgninger samles ét sted.